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《藥品標準管理辦法》正式發(fā)布，2024年1月1日起施行
更新時間：2023-07-06 17:15:57 點擊數(shù)：547
7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局在《辦法》政策解讀中表示，藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺。當前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。
本《辦法》對標準管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進行了明確，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責任。
《辦法》第五條規(guī)定，鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。并強調(diào)，“鼓勵行業(yè)或者團體相關(guān)標準的制定和修訂，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展”。
《辦法》第五十一條規(guī)定，《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執(zhí)行，應(yīng)當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
附：1、
藥品標準管理辦法.doc