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產(chǎn)品展示
助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展交流會成功召開
5月16日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦、國藥勵展承辦的“助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展交流會”在上海第90屆API期間召開。來自上海市食品藥品包裝材料測試所、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院及部分藥企、藥包材企業(yè)的專家，為現(xiàn)場近百位參會者進(jìn)行了分享。
上午的會議由協(xié)會資深會長紀(jì)煒主持。上海市食品藥品包裝材料測試所業(yè)務(wù)室主任陸維怡老師就“藥品包裝用塑料類包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討”做報告，介紹了藥品包裝材料，尤其是塑料包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，以及參與2025版藥典塑料標(biāo)準(zhǔn)起草的建設(shè)進(jìn)展。她提出，新標(biāo)準(zhǔn)增加了生產(chǎn)要求和使用要求，涉及原材料選擇、生產(chǎn)工藝、包裝性能及微生物污染控制等，對質(zhì)量控制提出了新要求與挑戰(zhàn)，并強調(diào)了協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的補充作用，以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量協(xié)議的重要性。
常州四藥制藥有限公司首席審計官黃躍東就“質(zhì)量協(xié)議合規(guī)和挑戰(zhàn)”進(jìn)行分享，提出好的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)該由各方質(zhì)量部門和其他相關(guān)利益相關(guān)者的代表應(yīng)積極參與，并給出了基本要求，介紹了國家藥監(jiān)局、FDA以及IPEC、APIC 等機構(gòu)的質(zhì)量協(xié)議模板，并重點解讀了中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》，相關(guān)的變更管理要求等。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院孫華君主任就“臨床使用安全的藥品包裝設(shè)計”為題，解讀協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)《口服藥品標(biāo)簽設(shè)計指南》。介紹了管理部門對藥品包裝的規(guī)定、臨床實踐中藥品包裝現(xiàn)狀、藥品標(biāo)簽設(shè)計指南要點，以及臨床實踐與藥品包裝發(fā)展等內(nèi)容。
本次會議邀請專家對《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》和《口服藥品標(biāo)簽設(shè)計指南》的解讀，是協(xié)會自這兩個標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來首次進(jìn)行官方解讀。
下午的會議由協(xié)會副秘書長韓瀟主持。信達(dá)生物制藥集團(tuán)夏爾巴生物制劑工藝總監(jiān)黑明陽博士就“產(chǎn)品生命周期管理中的藥包材變更管理”進(jìn)行分享。藥包材變更一直是藥企和包材企業(yè)共同關(guān)注的熱點話題。黑博士從藥包材關(guān)聯(lián)審評面臨的挑戰(zhàn)講起，詳細(xì)介紹了FDA、歐盟、日本以及中國等國家和地區(qū)對藥包材的變更管理模式與技術(shù)要求，并以某生物制品包材變更為例，詳解產(chǎn)品生命周期管理中藥包材變更研究內(nèi)容，提出“內(nèi)包材切換為重大變更、建議在關(guān)鍵臨床前完成”的觀點。
杭州易舒醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理孫璞分享了“自動注射筆開發(fā)過程中的挑戰(zhàn)與機遇”，包括自動注射筆的發(fā)展歷史和市場現(xiàn)狀、產(chǎn)品設(shè)計及專利布局、典型開發(fā)流程與標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、開發(fā)過程中的難點和應(yīng)對思路等內(nèi)容。他表示，給藥裝置可以幫助提升注射安全性、患者用藥依從性、舒適度，為藥品賦能。
谷歌（Google）代理商管理部總監(jiān)袁昕就“出海品牌的打造與價值衡量”進(jìn)行分享。包括后疫情時代B2B 營銷應(yīng)該關(guān)注的事情、“品牌”能為 B2B 企業(yè)帶來的價值、做 B2B 品牌投放的選擇、如何衡量品牌投放的效果等內(nèi)容，為企業(yè)出海出謀劃策、指引途徑。
一天的會議緊湊而有序，專家的分享專業(yè)而且貼近實際，眾多參會者給予高度評價，紛紛表示獲益匪淺，期待協(xié)會未來能舉辦更多這樣的交流機會。